
Współczesna medycyna w dużej mierze opiera się na zaawansowanych technologiach i specjalistycznym sprzęcie medycznym. Jego jakość ma bezpośredni wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów. Kluczową rolę odgrywają więc potwierdzające ją certyfikaty. Istotne są również zgodności świadczące o tym, że specjalistyczne urządzenia spełniają rygorystyczne normy bezpieczeństwa, są skuteczne i niezawodne. Dlaczego certyfikacja sprzętu medycznego nie jest jedynie formalnością? Sprawdź!
Jak sprzęt medyczny wpływa na bezpieczeństwo pacjentów?
Bezpieczeństwo pacjenta jest kluczowe w zapewnieniu profesjonalnej opieki zdrowotnej. Sprzęt medyczny odgrywa fundamentalną rolę w zapobieganiu błędom, poprawie wyników leczenia oraz w tworzeniu środowiska sprzyjającego szybkiemu powrotowi do zdrowia. Współczesna medycyna wymaga wsparcia technologicznego, które nieustannie się rozwija.
Nowoczesny sprzęt medyczny przeznaczony do diagnostyki taki jaki jak m.in. aparaty USG, aparaty EKG, spirometry czy też wideokolposkopy pozwala na dokładną diagnozę chorób. Dzięki temu możliwe jest szybsze wdrożenie odpowiedniego leczenia, co znacząco wpływa na bezpieczeństwo pacjenta i jego komfort.
Istotna jest również redukcja błędów medycznych. Nowoczesne urządzenia wspomagają personel medyczny w wielu istotnych procesach, które ich nie wybaczają. W praktyce mowa m.in. o dozowaniu leków, monitorowaniu parametrów życiowych czy też prowadzeniu dokumentacji pacjenta.
Nowoczesny sprzęt operacyjny, taki jak roboty chirurgiczne (np. da Vinci), lasery czy zaawansowane laparoskopowe narzędzia, pozwala przeprowadzać zabiegi z dużo większą precyzją. To przekłada się często m.in. na krótszy czas przeprowadzania zabiegów, zmniejsza krwawienie i pozwala uniknąć niepotrzebnych uszkodzeń tkanek. Oznacza to mniej komplikacji i szybszy powrót do zdrowia. Jakość sprzętu operacyjnego, a także jego regularna kalibracja i konserwacja są kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta.
W szpitalach, klinikach czy zakładach opieki ambulatoryjnej stosuje się sprzęt do stałego monitorowania funkcji życiowych, w tym m.in. aparaty EKG, pulsoksymetry, kapnografy, aparaty do monitorowania ciśnienia tętniczego czy saturacji. Jeśli są to urządzenia niskiej jakości lub przestarzałe, mogą dostarczać nieprawdziwych danych. Od tego już bardzo krótka droga do podejmowania niewłaściwych decyzji przez personel medyczny. Wysokiej klasy monitory gwarantują dokładność pomiarów, alarmy o wysokiej czułości i odporność na zakłócenia, co zwiększa bezpieczeństwo pacjentów.
Certyfikaty jakości w sprzęcie medycznym a bezpieczeństwo pacjentów
Certyfikaty jakości sprzętu medycznego odgrywają kluczową rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów, a co za tym idzie, skuteczności diagnostyki i terapii. Certyfikacja stanowi potwierdzenie, że dany wyrób medyczny spełnia określone normy techniczne, sanitarne i kliniczne, co znacząco minimalizuje ryzyko błędów medycznych, awarii czy skutków ubocznych.
W Unii Europejskiej podstawą prawną dopuszczania sprzętu medycznego do obrotu i użytkowania jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR - Medical Device Regulation), które wymaga oznaczenia CE dla każdego urządzenia medycznego. Oznaczenie CE potwierdza zgodność z europejskimi normami bezpieczeństwa i jakości.
W procesie oceny zgodności uczestniczą jednostki notyfikowane – niezależne instytucje uprawnione do badania i weryfikacji wyrobów medycznych. W przypadku bardziej zaawansowanych urządzeń (klasa IIb i III) obowiązkowe są dodatkowe testy kliniczne i audyty produkcji. Jednym z ważnych standardów stosowanych na całym świecie jest norma ISO 13485, która określa wymagania dla systemu zarządzania jakością w produkcji sprzętu medycznego.
Z perspektywy bezpieczeństwa pacjenta, certyfikaty te zapewniają, że urządzenie nie tylko działa zgodnie z deklaracją producenta, ale również zostało kompleksowo przetestowane pod kątem niezawodności, trwałości, a także braku szkodliwego wpływu na zdrowie.
Certyfikacja to niezwykle istotny element sektora ochrony zdrowia, który pozwala zwiększyć zaufanie pacjentów i personelu medycznego do stosowanych technologii. Jej brak lub niewystarczająca kontrola, mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych - dla pacjentów, a dla kadry medycznej i zarządzającej placówką - prawnych i finansowych.
Certyfikaty jakości w urządzeniach medycznych - przegląd
Wśród certyfikatów i norm, które powinny spełniać wysokiej klasy urządzenia medyczne, można wymienić wspomnianą już, międzynarodową normę ISO 13485. Określa ona wymagania dla systemów zarządzania jakością w sektorze wyrobów medycznych. Obejmuje cały cykl życia produktu - od projektowania, przez produkcję, po wycofanie z eksploatacji. Dotyczy firm zajmujących się produkcją, instalacją, serwisem i sprzedażą sprzętu medycznego. Wdrożenie normy umożliwia identyfikację obszarów do poprawy i ich ciągłe doskonalenie, zapewniając zgodność z przepisami i potrzebami pacjentów.
Norma ISO 9001 z kolei dotyczy systemów zarządzania jakością i jest stosowana nie tylko w branży medycznej, ale także wielu innych. Jej celem jest zapewnienie wysokiej i powtarzalnej jakości produktów oraz usług, co przekłada się na zadowolenie pacjentów. Może być stosowana przez producentów, placówki medyczne i instytucje - niezależnie od specjalizacji.
Certyfikowane defibrylatory - niezawodność sprzętu medycznego kluczowego w ochronie życia i zdrowia pacjentów
Nowoczesne defibrylatory AED to urządzenia, które ratują życie w sytuacji, kiedy dochodzi do nagłego zatrzymania krążenia. Do defibrylacji należy przystąpić po udzieleniu pierwszej pomocy - najczęściej wówczas, gdy resuscytacja krążeniowo-oddechowa nie przyniosła rezultatów.
Co ważne - defibrylatory coraz częściej stanowią wyposażenie nie tylko placówek medycznych. Z defibrylatorów zewnętrznych można korzystać również w przestrzeniach publicznych - m.in. urzędach, biurach, dużych zakładach pracy, na siłowniach i basenach, a nawet galeriach handlowych.
W naszej ofercie dostępne są trzy podstawowe rodzaje defibrylatorów AED:
- manualne - wymagają profesjonalnej obsługi przez personel ratowniczy bądź medyczny,
- półautomatyczne - samodzielnie wykrywają rytm serca, jednak do przeprowadzenia wyładowania (przekazania impulsu elektrycznego) konieczne jest wciśnięcie przycisku po usłyszeniu komendy głosowej,
- automatyczne - samodzielnie przeprowadzają cały proces defibrylacji po podłączeniu elektrod do ciała pacjenta.
Warto mieć jednak na uwadze to, aby wybierać wyłącznie certyfikowane urządzenia, również gdy w grę wchodzi sprzęt szkoleniowy. To gwarancja ich niezawodności, długiej pracy baterii, prawidłowego działania i bezpieczeństwa użytkowania - zarówno dla osoby potrzebującej nagłej pomocy, jak i obsługującej urządzenie.
W Ronomed stawiamy wyłącznie na modele spełniające rygorystyczne normy jakości, co przekłada się na bezpieczeństwo pacjentów.
Za przykład może posłużyć półautomatyczny defibrylator Zoll AED PLUS, który spełnia wytyczne 2010 ERC (Europejskiej Rady Resuscytacji). Urządzenie AED z powodzeniem może być wykorzystywane zarówno przez profesjonalistów, w tym ratowników medycznych, jak i niedoświadczone osoby.
Proponujemy również zakup defibrylatora AED iPAD SP1 (półautomatyczny), który dodatkowo wyposażony jest w tryb pediatryczny. Co ważne, spełnia rygorystyczne normy militarno-techniczne MIL-STD-810G. Potwierdza on możliwość wykorzystania sprzętu nawet w trudnych warunkach środowiskowych.