Jak przygotować specyfikację sprzętu medycznego przed zakupem lub zapytaniem ofertowym?

Od czego zacząć przygotowanie specyfikacji sprzętu medycznego?

Proces zakupowy najlepiej rozpocząć nie od katalogu konkretnego producenta, lecz od opisania problemu, który urządzenie ma rozwiązać.

Najpierw warto określić funkcję, a dopiero później parametry techniczne.

Analiza potrzeb placówki i pacjentów

Przed przygotowaniem specyfikacji warto ustalić:

• liczbę planowanych badań lub zabiegów,
• rodzaj pacjentów,
• najczęstsze zastosowania kliniczne,
• wymagany zakres funkcji urządzenia,
• potrzebną wydajność,
• maksymalne przewidywane obciążenie,

• lekarzy,
• pielęgniarki,
• fizjoterapeutów,
• techników,
• inżyniera klinicznego,
• dział IT,

Budżet – licz całkowity koszt użytkowania

Cena zakupu jest tylko jednym z elementów kosztu urządzenia.

W specyfikacji i budżecie warto uwzględnić również:

• transport,
• wniesienie,
• instalację,
• adaptację pomieszczenia,
• uruchomienie,

W zamówieniach publicznych możliwe jest wykorzystanie rachunku kosztów cyklu życia. Art. 245 Pzp wskazuje m.in. koszty nabycia, użytkowania, energii i innych zasobów, utrzymania oraz wycofania produktu z eksploatacji.

Specyfikacja sprzętu finansowanego z dotacji

Jeżeli inwestycja korzysta z Funduszy Europejskich lub innego programu publicznego, wymagania trzeba zestawić z regulaminem konkretnego projektu.

Warto sprawdzić:

• katalog kosztów kwalifikowalnych,
• kryteria wyboru projektów,
• obowiązujące wskaźniki,
• termin kwalifikowalności wydatków,
• warunki dotyczące konkurencyjności,

Beneficjenci Funduszy Europejskich, którzy nie stosują Pzp, mogą w określonych przypadkach podlegać zasadzie konkurencyjności wynikającej z Wytycznych dotyczących kwalifikowalności wydatków.

Jak przygotować specyfikację wyposażenia gabinetu lekarskiego?

Przy meblach medycznych najważniejsze jest określenie cech funkcjonalnych istotnych dla użytkownika i pacjenta.

Przy wyposażeniu gabinetu lekarskiego można określić m.in.:

• minimalne i maksymalne wymiary,
• bezpieczne obciążenie robocze,
• zakres regulacji wysokości,
• liczbę i sposób regulacji segmentów,
• sposób sterowania,
• możliwość przemieszczania,

Wymagania materiałowe i konstrukcyjne powinny wynikać z rzeczywistego sposobu użytkowania.

Czy każdy mebel medyczny jest wyrobem medycznym?

Normy i wymagania techniczne

Jeżeli konkretna norma ma znaczenie dla bezpieczeństwa lub funkcji produktu, można się do niej odwołać w specyfikacji.

W zamówieniach objętych Pzp art. 101 pozwala opisywać przedmiot zamówienia m.in.:

• przez wymagania dotyczące wydajności lub funkcjonalności,
• przez odniesienie do norm i innych systemów referencji technicznych,
• poprzez połączenie obu sposobów.

W przypadku odniesienia do norm zamawiający powinien dopuścić rozwiązania równoważne zgodnie z zasadami Pzp.

Cyberbezpieczeństwo urządzeń medycznych

Urządzenie podłączone do sieci powinno być traktowane również jako element infrastruktury IT.

W specyfikacji można uwzględnić:

• okres dostarczania poprawek bezpieczeństwa,
• sposób zgłaszania podatności,
• mechanizmy uwierzytelniania,
• zarządzanie kontami użytkowników,
• szyfrowanie transmisji,

MDCG 2019-16 rev.1 wskazuje na znaczenie uwzględniania cyberbezpieczeństwa w całym cyklu życia wyrobu medycznego.

Jak przygotować specyfikację sprzętu rehabilitacyjnego?

Przy wyposażeniu gabinetu rehabilitacyjnego wymagania powinny wynikać przede wszystkim z rodzaju terapii i profilu pacjentów.

Stoły, bieżnie i ergometry

Znaczenie mogą mieć:

• zakres regulacji,
• minimalna wysokość,
• maksymalna masa pacjenta,
• zakres prędkości,
• minimalna prędkość startowa,

Fizykoterapia

Przy urządzeniach do elektroterapii lub innych metod fizykalnych można analizować:

• dostępne tryby terapii,
• zakres częstotliwości,
• zakres natężenia lub mocy,
• liczbę niezależnych kanałów,
• możliwość programowania,

Robotyka i VR

• zakres obsługiwanych parametrów pacjenta,
• zakres regulacji,
• mechanizmy bezpieczeństwa,
• sposób monitorowania treningu,
• możliwość eksportu wyników,

• przewidziane zastosowanie,
• sposób śledzenia ruchu,
• możliwość regulacji trudności,
• sposób monitorowania postępów,
• mechanizmy ograniczające ryzyko upadku lub dezorientacji.

MDR w specyfikacji sprzętu medycznego

Podstawowym europejskim aktem prawnym jest rozporządzenie (UE) 2017/745 – MDR.

Przy zakupie wyrobu medycznego warto weryfikować m.in.:

• producenta,
• model,
• przewidziane zastosowanie,
• klasę,
• oznakowanie CE,
• deklarację zgodności UE,

Rozporządzenie (UE) 2017/745 – MDR

EUDAMED i UDI w 2026 roku

Od 28 maja 2026 r. obowiązkowe jest stosowanie pierwszych czterech modułów EUDAMED:

• Actor Registration,
• UDI/Device Registration,
• Notified Bodies & Certificates,
• Market Surveillance.

EUDAMED zwiększa możliwość weryfikowania informacji o wyrobach, producentach i certyfikatach.

Komisja Europejska – EUDAMED

Jak prawidłowo przygotować OPZ w zamówieniu publicznym?

W postępowaniach objętych Prawem zamówień publicznych szczególne znaczenie mają art. 16 oraz art. 99–103 Pzp.

Opis powinien być:

• jednoznaczny,
• wyczerpujący,
• związany z rzeczywistą potrzebą zamawiającego,
• proporcjonalny,
• sformułowany tak, aby nie utrudniać uczciwej konkurencji.

Art. 99 Pzp wprost wskazuje, że przedmiotu zamówienia nie można opisywać w sposób mogący prowadzić do nieuzasadnionego uprzywilejowania lub wyeliminowania określonych wykonawców albo produktów.

Czy można wskazać markę lub producenta?

Co do zasady opis przedmiotu zamówienia nie powinien opierać się na konkretnym znaku towarowym, producencie, pochodzeniu lub technologii charakterystycznej wyłącznie dla jednego dostawcy.

Pzp dopuszcza wyjątek, gdy przedmiotu zamówienia nie można wystarczająco precyzyjnie i zrozumiale opisać w inny sposób.

W takim przypadku wskazaniu konkretnej marki lub rozwiązania musi towarzyszyć określenie:

Parametry minimalne, maksymalne i przedziały

Wymagania powinny opisywać granice rzeczywistej potrzeby.

Jeżeli placówka potrzebuje urządzenia o udźwigu co najmniej 200 kg, naturalnym zapisem jest:

udźwig ≥ 200 kg

• minimum,
• maksimum,
• dopuszczalny zakres,

CE i dokumentacja urządzenia

CE jest oznakowaniem zgodności, a nie nazwą uniwersalnego certyfikatu.

Podstawowym dokumentem wystawianym przez producenta jest deklaracja zgodności UE.

Jeżeli procedura oceny zgodności wymaga udziału jednostki notyfikowanej, urządzenie powinno być objęte również właściwym certyfikatem tej jednostki.

Serwis – jakie parametry wpisać do specyfikacji?

Serwis warto opisywać za pomocą mierzalnych parametrów.

Można określić np.:

• czas odpowiedzi na zgłoszenie,
• maksymalny czas rozpoczęcia naprawy,
• maksymalny czas usunięcia awarii,
• termin dostarczenia sprzętu zastępczego,
• okres dostępności części,

Takie parametry pozwalają porównać poziom obsługi różnych dostawców niezależnie od tego, gdzie znajduje się ich centrum serwisowe.

Kryteria pozacenowe – co warto oceniać?

W postępowaniach publicznych kryteria oceny powinny być mierzalne, związane z przedmiotem zamówienia i umożliwiać obiektywne porównanie ofert.

Można rozważyć np.:

• długość gwarancji,
• czas reakcji serwisu,
• gwarantowany czas naprawy,
• koszt materiałów eksploatacyjnych,
• zużycie energii,

Dla określonych zamawiających publicznych art. 246 Pzp ogranicza stosowanie ceny jako jedynego kryterium albo jako kryterium o wadze przekraczającej 60%, chyba że w OPZ zostały określone wymagania jakościowe dotyczące co najmniej głównych elementów zamówienia.

Przykład specyfikacji sprzętu medycznego – stół rehabilitacyjny

Poniższy przykład przedstawia uproszczony fragment specyfikacji dla elektrycznego stołu rehabilitacyjnego do gabinetu fizjoterapii. Podane wartości są przykładowe i wymagają dostosowania do potrzeb placówki, dostępnej przestrzeni i rzeczywistych warunków użytkowania. Nie stanowią gotowego OPZ dla każdego postępowania. 

Przykładowe wymagania minimalne:

• Przeznaczenie: stół do terapii manualnej i badania pacjenta w gabinecie.

• Regulacja wysokości: elektryczna, z zakresem regulacji obejmującym co najmniej 50–85 cm.

• Dopuszczalne obciążenie robocze: minimum 200 kg.

• Powierzchnia leżyska: długość co najmniej 190 cm, szerokość od 65 do 80 cm.

• Stabilność: stabilna konstrukcja i zabezpieczenie przed niezamierzonym przemieszczeniem.

• Czyszczenie i dezynfekcja: powierzchnie przystosowane do czyszczenia i dezynfekcji zgodnie z instrukcją producenta.

• Sterowanie: dostępne z pozycji pracy personelu, z zabezpieczeniem przed przypadkowym uruchomieniem.

• Zasilanie: zgodne z instalacją dostępną w placówce, np. 230 V / 50 Hz, jeżeli jest wymagane.

• Dokumentacja: opis techniczny, instrukcja używania oraz dokumenty regulacyjne odpowiednie do statusu wyrobu.

Zakres dostawy, dokumenty i sposób weryfikacji

• Dostawa, wniesienie, montaż i uruchomienie w miejscu wskazanym przez placówkę.
• Instrukcja używania w języku odpowiednim do zastosowania i wymagań zamawiającego; instrukcja po polsku, jeśli jest uzasadniona potrzebami personelu.
• Deklaracja zgodności UE i oznakowanie CE, jeżeli oferowany stół ma status wyrobu medycznego; pozostała dokumentacja zgodna z jego statusem prawnym.
• Gwarancja minimum 24 miesiące oraz określony sposób zgłaszania awarii i termin reakcji serwisowej.
• Potwierdzenie parametrów w karcie technicznej, instrukcji producenta lub innej wiarygodnej dokumentacji oferty.
• Odbiór po kontroli kompletności, działania regulacji wysokości i stabilności stołu.

W zapytaniu ofertowym można dodać kolumnę „Parametr oferowany / sposób potwierdzenia”, aby wykonawcy wskazali konkretne wartości i dokumenty. Nie należy bez uzasadnienia narzucać marki, modelu, koloru czy konstrukcji charakterystycznej dla jednego producenta.

Jak sformułować wymóg bez ograniczania konkurencji?

Zamiast zapisu „stół model X, wysokość dokładnie 52 cm i udźwig 205 kg” lepiej zastosować mierzalne wymagania wynikające z potrzeb, np. „elektryczna regulacja wysokości w zakresie obejmującym co najmniej 50–85 cm; dopuszczalne obciążenie robocze minimum 200 kg”. W postępowaniach publicznych każdy parametr powinien być uzasadniony funkcjonalnie oraz zgodny z zasadami Pzp.

Najczęstsze błędy przy przygotowaniu specyfikacji

Kopiowanie parametrów jednego urządzenia

Specyfikacja powinna opisywać potrzebę placówki, a nie odwzorowywać bez uzasadnienia tabelę techniczną jednego modelu.

Przy każdym parametrze warto sprawdzić:

• jaki cel realizuje,
• czy niższa lub wyższa wartość rzeczywiście pogorszy możliwość użytkowania,
• czy ten sam efekt można osiągnąć innym rozwiązaniem technicznym.

Zbyt wiele wymagań dodatkowych

Każdy dodatkowy parametr może:

• podwyższyć cenę,
• ograniczyć liczbę ofert,
• skomplikować ocenę,
• wykluczyć część technologii.

Brak analizy kosztów eksploatacji

• serwis,
• przeglądy,
• materiały,
• licencje,
• energię,

Nieprecyzyjne warunki odbioru

• kompletność wyposażenia,
• sprawdzenie funkcji,
• testy parametrów,
• integrację IT,
• szkolenie,

Checklista przed wysłaniem zapytania ofertowego

Przed publikacją specyfikacji warto sprawdzić:

1. Czy każdy wymagany parametr ma uzasadnienie?
2. Czy opisujemy rzeczywistą potrzebę, a nie konkretny model?
3. Czy właściwie opisaliśmy minimalne i maksymalne wartości?
4. Czy znaki towarowe pojawiają się tylko wtedy, gdy jest to uzasadnione?
5. Czy opisaliśmy zasady równoważności?
6. Czy wymagane normy rzeczywiście dotyczą danego produktu?
7. Czy dokumentacja regulacyjna odpowiada klasie i statusowi wyrobu?
8. Czy uwzględniliśmy możliwość zakupu produktu objętego przepisami przejściowymi MDR?
9. Czy sprawdziliśmy wymagania instalacyjne?
10. Czy dział IT zaakceptował integrację i wymagania cyberbezpieczeństwa?
11. Czy znamy koszt serwisu i materiałów?
12. Czy warunki gwarancji są jednoznaczne?
13. Czy zakres szkolenia został opisany?
14. Czy wiadomo, jak będzie wyglądał odbiór?
15. Czy kryteria oceny ofert są mierzalne?
16. Czy wymagania są proporcjonalne do potrzeb placówki?

Dobrze przygotowana specyfikacja nie musi być najdłuższym możliwym opisem sprzętu. Jej zadaniem jest jednoznacznie określić rzeczywiste potrzeby placówki, zapewnić możliwość porównania ofert i ograniczyć ryzyko zakupu urządzenia niedostosowanego do późniejszego użytkowania.

Podstawy prawne i źródła

Przy przygotowaniu specyfikacji warto uwzględnić przede wszystkim:

• ustawę z 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych, w szczególności art. 16, 99–101, 245 i 246;
• komentarz Urzędu Zamówień Publicznych do art. 99 Pzp;
• komentarz UZP do art. 101 Pzp;
• komentarz UZP do art. 245 Pzp;
• komentarz UZP do art. 246 Pzp;
• rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 – MDR;
• ustawę z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych;
• EUDAMED – od 28 maja 2026 r. obowiązkowe są pierwsze cztery moduły systemu;
• MDCG 2019-16 rev.1 – wytyczne dotyczące cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych;
• Wytyczne dotyczące kwalifikowalności wydatków na lata 2021–2027 oraz zasady konkurencyjności właściwe dla danego projektu.

Przy drogich, nietypowych lub technologicznie złożonych urządzeniach warto przed uruchomieniem postępowania dodatkowo zweryfikować specyfikację pod kątem technicznym, klinicznym, informatycznym i prawnym.