Jakość sprzętu medycznego ma ogromne znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów. W grę wchodzi ich zdrowie, ale przede wszystkim życie. Wyroby medyczne do gabinetów lekarskich muszą spełniać określone kryteria - prawne i funkcjonalne. Poddawane są one licznym testom i badaniom - już na etapie produkcji - dzięki czemu do dystrybucji trafiają tylko te, które spełniają odpowiednie normy. Istotne są również certyfikaty. Na jakie warto zwrócić uwagę? Sprawdźmy!
Znaczenie jakości sprzętu w branży medycznej
Wybór sprzętu medycznego nie może być dziełem przypadku. Na szali jest dobro pacjentów, dlatego każdy przedstawiciel sektora ochrony zdrowia musi mieć je na uwadze. Korzystanie z urządzeń z niesprawdzonych źródeł wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych powikłań, które mogą mieć długofalowy charakter.
Wyposażenie gabinetu lekarskiego powinno spełniać normy jakości i bezpieczeństwa, tak aby nieść pomoc pacjentom, z zachowaniem ogólnie przyjętych standardów w branży medycznej. Nie bez znaczenia jest również komfort pracy personelu - sprawdzone urządzenia powinny być łatwe w obsłudze, a przy tym nie powodować problemów z zachowaniem prawidłowej postawy. Ważne, aby nie narażać układu ruchu na zbędne przeciążenia, które mogą mieć bardzo poważne konsekwencje w przyszłości.
Wybierając sprzęt medyczny należy mieć na uwadze również wymogi prawne, dlatego warto stawiać na ten certyfikowany. Nie bez powodu NFZ (Narodowy Fundusz Zdrowia) podczas organizowania przetargów bierze pod lupę np. certyfikację ISO czy też normy Parlamentu Europejskiego.
Kluczowe certyfikaty i normy ISO
Na jakość sprzętu medycznego mocno wpływa to, czy są zgodne z normami ISO i posiadają certyfikaty kluczowe do zagwarantowania jakości diagnostyki i leczenia.
Norma ISO 13485
Jest to międzynarodowa norma dotycząca wyrobów medycznych, która określa wymagania stojące przed systemami zarządzania jakością. Obejmuje zarówno projekt wyrobów medycznych, jak również ich produkcję i późniejsze działania (w tym wycofanie z eksploatacji, a ponadto unieszkodliwienie). W praktyce oznacza to, że dotyczy ona wszystkich firm, które specjalizują się w produkcji, instalacji, sprzedaży, rozwoju i serwisowaniu produktów, które są wykorzystywane w medycynie. Jej obecność jest tożsama z ich pełną zgodnością z obowiązującymi przepisami prawa, a ponadto wymaganiami i potrzebami pacjentów.
Wdrożenie normy ISO 13485 to także możliwość określenia, który obszar lub obszary wymagają poprawy, a następnie wdrożenie wewnętrznych procesów. Kluczowe jest także nastawienie certyfikowanej jednostki na ich nieustanne doskonalenie.
Norma ISO 9001
ISO 9001 to ogólna norma, która dotyczy systemów zarządzania jakością. Jest ona powszechnie stosowana nie tylko w branży medycznej, ale również wielu innych.
Wspomniana norma wyróżnia się więc uniwersalnym charakterem. Mogą o nią starać się nie tylko producenci sprzętu medycznego, ale również instytucje czy placówki medyczne - bez względu na specjalizację. ISO 9001 obejmuje stworzenie systemu, który umożliwia stosowanie skutecznych rozwiązań. Jej podstawowym celem jest zagwarantowanie wysokiej jakości wyrobów medycznych przez długi czas. Dotyczy to zarówno urządzeń, jak i narzędzi.
Norma ISO 9001 jest również dowodem na to, że wybrany sprzęt medyczny spełnia wymagania pacjentów i jest dostosowany do ich potrzeb. Jego wykorzystanie przyczynia się zatem do zadowolenia ze świadczonych usług medycznych i poczucia bezpieczeństwa.
Certyfikacja 93/42/EEC
Oznacza, że mamy do czynienia z wyrobem medycznym, który musi być zarejestrowany w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Czym jest wyrób medyczny? Zgodnie z zawartą w dyrektywie 93/42/EEC mowa o narzędziu, przyrządzie, aparacie, sprzęcie, materiale bądź też innym artykule stosowanym samodzielnie lub w połączeniu (z wyłączeniem oprogramowania niezbędnego do właściwego stosowania wyrobu) przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania u ludzi m.in. w celu: diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób.
W świetle przepisów Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, opublikowanej w Dzienniku Ustaw Nr 107, poz. 679, każdy z wyrobów medycznych, który zostaje wprowadzony do obrotu i używania na terenie naszego kraju, musi być oznakowany znakiem CE.
Rozporządzenie MDR 2017/745 - certyfikat CE
Oznaczenie CE to deklaracja producenta danego wyrobu medycznego, że został on wprowadzony do powszechnego obrotu zgodnie z zasadniczymi wymaganiami, jak również przepisami prawa. Jest ono tożsame z tym, że spełnia on normy jakości i bezpieczeństwa, które zostały dla niego przewidziane.
Warto więc zapoznać się z MDR 2017/745. To Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE z dnia kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Medical Devices Regulation).
Obowiązuje ono we wszystkich krajach członkowskich - również w Polsce. Znajdują się w nim przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu i użytkowania wyrobów medycznych. Co ciekawe, rozporządzenie MDR zastąpiło Dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG (MDD – Medical Device Directive), a jego zakres jest znacznie szerszy. Obejmuje również wyroby medyczne w postaci m.in. soczewek kontaktowych i wiele innych.
Głównym założeniem MDR jest ustanowienie wysokich norm jakości, jak również bezpieczeństwa sprzętu medycznego. Reguluje również jego prawidłowe użytkowanie.
Znak CE przyznawany jest według klasyfikacji. Urządzenia zaliczane do klasy I muszą posiadać certyfikat CE, natomiast sprzęty klasy II bądź niższej - już nie.
Przykłady firm spełniających normy
Wśród firm, które spełniają normy wyróżniamy m.in.:
- Meden-Inmed Sp. z o.o. - producent i dystrybutor sprzętu medycznego. Firma działa zgodnie z ISO 13485:2016.
- BTL Industries Limited - firma specjalizująca się w produkcji i dystrybucji aparatury medycznej. Urządzenia są zgodne z normą ISO13485:2003, a ponadto posiadają certyfikaty CE.
- Tech-med Opole - producent sprzętu rehabilitacyjnego zgodnego z normami ISO 9001:2015.
- PHU Technomex Sp. z o.o. - producent i dostawca sprzętu rehabilitacyjnego. Firma działa zgodnie z normami ISO 13485. Jej produkty posiadają certyfikaty CE.
Dlaczego jakość jest kluczowa w rehabilitacji i innych dziedzinach medycyny? Podsumowanie
Jakość sprzętu medycznego jest bardzo istotna w kontekście bezpiecznego niesienia pomocy pacjentom. Urządzenia spełniające normy ISO to gwarancja tego, że można z powodzeniem wykorzystywać je w procesie leczenia, w tym m.in. rehabilitacji.
Certyfikaty i normy są również potwierdzeniem tego, że wybrany sprzęt medyczny może znacząco przyspieszać terapię. Bardzo ważny jest również aspekt wygody użytkowania - zarówno dla personelu medycznego, jak i osób zgłaszających się do gabinetu lekarskiego.
Postawienie na wysokiej klasy sprzęt to również dobra wizytówka dla każdej placówki. Wzbudza zaufanie i sprawia, że pacjenci chętniej korzystają z jej usług.
Wersje językowe
